De European Health Data Space (EHDS) is sinds 12 maart van kracht. De implementatie ervan moet uiterlijk in 2031 zijn afgerond. Nederland werkt nu gefaseerd aan de integratie van nationale infrastructuursystemen, zoals het Landelijk Dekkend Netwerk, met de Europese standaarden die in de EHDS gelden. Wat gaat dit voor Nederland – en ook voor de oncologie – betekenen? Hierover spreken mr. drs. Leone Flikweert (Health-RI), Dirk Schraven, MSc (raad van bestuur Erasmus MC en bestuurder Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra), dr. Iris Verberk (internist-nefroloog Maasstad Ziekenhuis en bestuurslid Federatie Medisch Specialisten, met portefeuille Informatiebeleid) en Gijs Lunenborg, MSc (belangenbehartiger passende diagnostiek en behandelingen Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties).
Het doel van de EHDS is veilige, gestandaardiseerde en grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens te bevorderen. Waardoor de zorgverlening verbetert, de regie van de burger versterkt, en onderzoek, innovatie en beleidsvorming wordt ondersteund.
Twee partijen spelen voor Nederland een belangrijke rol om dit te realiseren: Health-RI en CumuluZ. Health-RI heeft als missie het verbeteren van de gezondheid van burgers en patiënten door hergebruik van gezondheids- en life-sciencesdata met een geïntegreerde data-infrastructuur voor datagedreven onderzoek, beleid en innovatie. “De rol die daar in relatie tot de EHDS uit voortvloeit is het regelen van de rechten en plichten op het gebied van secundair datagebruik”, zegt Leone Flikweert. “De opt-out die burgers kunnen gebruiken als ze over hen vastgelegde data niet willen delen voor secundair gebruik is daarin een belangrijk aandachtspunt. Een tweede is het regelen van de specifieke waarborgen voor datagebruikers. Iedereen die wetenschappelijk onderzoek doet, krijgt het recht om data op te vragen. Beperking is op dit moment nog wel dat het alleen voor primair datagebruik toegestaan is om het BSN-nummer te gebruiken voor koppelingen van datasets. Voor secundair gebruik mag dit niet. Vanuit het veld bestaat een grote behoefte om dit – gepseudonimiseerd – wel te kunnen doen. We zijn daarover ook in overleg met het ministerie van VWS, maar het vergt een wetswijziging. Hoe dan ook, het gebruik van data voor onderzoek kan echt een vlucht gaan nemen. In theorie kunnen ook patiënten onderzoek gaan doen, bijvoorbeeld als het om zeldzame vormen van kanker gaat. We weten nog niet of dit gaat gebeuren, maar die mogelijkheid komt er met de EHDS wel.”
Dit vergt een veilig en transparant systeem voor het opvragen en uitgeven van data. Dit moet de Health Data Access Body (HDAB) worden, die de EHDS voor elke lidstaat verplicht stelt. Deze HDAB is een nationale autoriteit, verantwoordelijk voor het reguleren en faciliteren van veilige toegang tot en gebruik van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Flikweert: “Er moet een nationale metadatacatalogus komen van de databronnen die daarin beschikbaar worden gesteld en er moeten waarborgen worden vastgesteld waaronder aanvragers die data in een beveiligde omgeving tot hun beschikking krijgen.” Hiervoor is – in december 2023 – het project HDAB-NL van start gegaan. “De EHDS is een goede drijfveer om hierin stappen te zetten. Iedereen erkent nu dat databeschikbaarheid belangrijk is voor onderzoek en innovatie.”
Voorbereidingen
Het ministerie van VWS moet bepalen welke partij de HDAB wordt. Ondertussen zijn de voorbereidingen in volle gang om te zorgen dat de data die zich in de diverse bronsystemen bevinden op een effectieve manier beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik. “Samenwerking met CumuluZ is hierbij voor ons heel belangrijk”, zegt Flikweert. Dit heeft te maken met het Landelijk Dekkend Netwerk (LDN), dat essentieel is voor de HDAB. Dit LDN is de technische en organisatorische ruggengraat die gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid mogelijk maakt voor primair en secundair gebruik.
Het ministerie van VWS heeft CumuluZ – dat vanuit de zorgpartijen is opgezet om databeschikbaarheid voor de zorg beter te regelen – aangewezen als een van de uitvoeringsorganisaties van de architectuur voor het LDN. “We ontwikkelen en testen nu de generieke functies van het LDN”, zegt Dirk Schraven, een van de betrokken bestuurders bij CumuluZ. “We sturen op zoveel mogelijk hergebruik van al bestaande functionaliteiten. Hierbij prioriteren we op basis van transmurale use cases waaraan het meest behoefte is bij patiënten en professionals, zodat die als eerste door het LDN worden ondersteund. Het LDN kan dan gestandaardiseerde datasets uitleveren aan toepassingen, zodat die sneller kunnen opschalen. Een van die use cases is oncologie, wat natuurlijk bij uitstek multidisciplinaire zorg is.”
De Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK), waar de patiëntenbelangen centraal staan, brengt dit perspectief ook in als het gaat om datahergebruik. “Wij hebben vanuit het patiëntenperspectief ook plaats in de maatschappelijke adviesraad van HDAB-NL”, zegt Gijs Lunenborg. Voor de Federatie Medisch Specialisten (FMS) is belangrijk dat de data op een gebruiksvriendelijke manier beschikbaar komen voor zorgprofessionals, hierbij is naast techniek eenheid van taal vereist”, zegt Iris Verberk. “In oncologieregistraties moet bijvoorbeeld goede mapping plaatsvinden op terminologiestelsels om goede data-uitwisseling mogelijk te maken. Hiervoor zijn gestructureerde data nodig, die nu nog vaak ontbreken. De toepassing van large language models (een vorm van AI ontworpen om taal te begrijpen en te genereren) kan hierbij gaan helpen. We willen als FMS – met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra – versnelling geven aan de ontwikkeling van spraakgestuurd rapporteren, waarbij data ook gestructureerd worden vastgelegd.”
Toegang tot data
De EHDS vereist dat burgers in een gestandaardiseerd Europees formaat toegang krijgen tot elektronische gezondheidsdossiers, zodat ze hun gegevens kunnen inzien en kunnen delen met zorgverleners. “We doen nu in de regio Rotterdam ervaring op met de Digizorg-app op een soort prototype van CumuluZ”, vertelt Schraven. “De patiënt heeft hiermee inzicht in zijn medische gegevens en kan die delen met zijn arts. We onderzoeken of dit toegevoegde waarde heeft voor de databeschikbaarheid in de regio. Er is veel belangstelling voor vanuit andere regio’s.”
Wel is die belangstelling er vooralsnog vooral van professionele partijen. Burgers hebben nog geen idee wat de EHDS is of voor hen gaat betekenen. “Patiënten moeten meedenken in de ontwikkeling van het systeem, zodat het voor iedereen passend is”, zegt Lunenborg. “Zorgdata delen is essentieel om de kankerzorg optimaal te blijven doorontwikkelen. Patiënten vinden dit belangrijk, voor zichzelf en voor patiënten in de toekomst, weten we uit een uitvraag. Vanuit het perspectief van mensen met kanker zien we een grote waarde van het delen van data, primair voor de patiëntenzorg en secundair voor onderzoek en innovatie. Patiënten realiseren zich dit ook, ze staan hier positief tegenover. Hierbij is het belangrijk dat patiënten meedenken over welke data worden gedeeld, met wie, met welk doel en hoe. Er is heel veel kennis nodig, zeker als het om zeldzame vormen van kanker gaat.”
Via www.gegevensverbeterenlevens.nl is al publieksinformatie beschikbaar over het hergebruik van gezondheidsgegevens. “Er komt ook een campagne van VWS waaraan Health-RI meewerkt”, zegt Flikweert.
Grote veranderingen
Net als de meeste burgers weet ook het merendeel van de zorgprofessionals nog weinig over de EHDS, stelt Verberk. “Het is belangrijk dat dit helder wordt, want er gaat echt veel veranderen voor ze”, zegt ze. “In de eerste plaats wordt de databeschikbaarheid voor patiënten veel beter, ook als ze in het buitenland zijn. In de tweede plaats stelt de EHDS dat data – zowel uit Nederland als uit de rest van Europa – beschikbaar moeten zijn voor wetenschappelijk onderzoek, wat een enorme boost kan geven aan innovatie. Ook stelt de EHDS eisen aan het elektronisch patiëntendossier, waaronder eisen aan gebruiksvriendelijkheid.”
Een ander belangrijk aspect is dat de EHDS uitgaat van de opt-out die Flikweert al noemde voor zowel primair als secundair gebruik. Burgers kunnen hiermee afzien van het recht gezondheidsgegevens te delen, in plaats van hiervoor – bij een opt-in – toestemming te moeten geven. Naar verwachting zal de databeschikbaarheid hiermee toenemen. “Veel mensen, waaronder kwetsbare en ouderen, geven nu geen toestemming, niet omdat ze niet willen, maar omdat ze het niet kunnen of niet weten hoe het moet”, aldus Verberk. Lunenborg voegt toe: “In uitvraag die wij hebben gedaan blijkt onze achterban hierover redelijk positief te zijn. Dat is in lijn met hoe positief ze staan tegenover het delen van data. Maar de groep die niet positief tegenover de opt-out staat moet wel serieus worden genomen.”
Communicatie is dan ook een belangrijk aandachtspunt. Daarnaast moet worden gekeken of de online toestemmingsvoorziening Mitz ook toepasbaar is voor de opt-out. “Hiervoor loopt nu een pilot”, zegt Flikweert. “Het liefst wil je dat burgers kunnen zien welke wetenschappelijke onderzoeken worden gedaan. Dan begrijpen ze beter waarom onderzoek en kwaliteitsregistratie nodig zijn. Dat zou goed zijn voor de zorg en wetenschap.”
Drs. Frank van Wijck, wetenschapsjournalist
Oncologie Up-to-date 2025 vol 16 nummer 4
DEEL DIT ARTIKEL:
