Verkorte Productinformatie Zejula®

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Samenstelling en farmaceutische vorm: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib. Harde capsule (capsule). Indicatie: Zejula is geindiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patienten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker (FIGO-stadia III en IV), die (volledig of partieel) reageren na afronden van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Zejula is tevens geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op platina gebaseerde chemotherapie. Dosering: Zie geregistreerde SmPC. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Borstvoeding (zie SmPC). Belangrijkste waarschuwingen: Hematologische bijwerkingen: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula. Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt, waaronder pancytopenie die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt. Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch signifi cante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie SmPC). Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie SmPC). Myelodysplastisch syndroom/ acute myeloïde leukemie (MDS/AML), gevallen van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) zijn waargenomen bij patiënten die in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen werden behandeld met Zejula als monotherapie of in combinatiebehandeling. Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld. Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij gebruik van Zejula. Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart. De bloeddruk dient in de eerste twee maanden tenminste wekelijks te worden gecontroleerd, daarna in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek tijdens behandeling met Zejula. Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie SmPC). Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch signifi cante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva. Bij patiënten die Zejula kregen, zijn gevallen van posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij een klein aantal patiënten die Zejula of placebo kregen. Het wordt aanbevolen om in geval van PRES de behandeling met Zejula te stoppen en specifi eke symptomen, waaronder hypertensie, te behandelen. Lactose: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedefi ciëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Tartrazine (E 102): Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken. Zwangerschap/anticonceptie: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en ook niet door vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula (zie SmPC). Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Belangrijkste bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: op basis van gegevens uit klinisch onderzoek naar niraparib (niet beperkt tot het hoofdonderzoek ENGO-TOV16/NOVA) waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: misselijkheid, trombocytopenie, vermoeidheid/ asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie en hartkloppingen. De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie anemie en dysgeusie. Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54. Aflevering: Uitsluitend Recept. Vergoeding: Vergoeding op basis van add-on is toegekend voor de geregistreerde indicatie. Datum: 12/2017.

Zejula is eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep van bedrijven. Voor medische vragen of bijwerkingen over dit product belt u met 033-2081100 of mailt u naar nl.medischevraag@gsk.com of nl.bijwerking@gsk.com. U kunt ook terecht op www.gskpro.com/nl-nl/contact. Voor de volledige productinformatie zie de geregistreerde SmPC (oktober 2020) op www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.

GlaxoSmithKline BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Verkorte Productinformatie (oktober 2020) PI-6932