▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoede lijke bijwerkingen te melden. Farmaceutische vorm en samenstelling: Elke harde capsule bevat 100 mg acalabrutinib. Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer. ATC-code: L01XE51. Indicatie: 1) monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL). 2) monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één andere therapie hebben gehad. Dosering en wijze van toediening: De behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met antikanker medicijnen. De aanbevolen dosering is 100 mg acalabrutinib tweemaal daags, met een dosisinterval van ongeveer 12 uur. De behandeling met Calquence moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit. Raadpleeg de productinformatie van obinutuzumab voor informatie over de aanbevolen dosering obinutuzumab. Voor aanbevolen aanpassingen vanwege graad ≥ 3 bijwerkingen en het gebruik in combinatie met CYP3A-remmers of -inductors en maagzuurremmers, raadpleeg de QRD. Calquence dient alleen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring) toegediend te worden als het voordeel opweegt tegen het risico. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en matige leverinsufficiëntie dienen nauwlettend gemonitord te worden. Het is niet aanbevolen om Calquence te gebruiken bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Calquence is voor oraal gebruik. De capsules moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De capsules mogen niet worden gekauwd, opgelost of geopend. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Hemorragie: Wees voorzichtig met antitrombotica en overweeg monitoring op tekenen van bloeding bij gelijktijdig gebruik. Overweeg baten-risicoverhouding van tijdelijk stopzetten Calquence gedurende ten minste 3 dagen voor en na een operatie. Infecties: Stel HBV status vast voor start behandeling. Indien positief, schakel deskundige op gebied van leverziekte in voor start behandeling en monitor en behandel patiënt volgens lokale medische normen ter preventie van reactivering van HBV. Bij vermoeden PML, voer diagnostisch onderzoek uit en start behandeling alleen indien PML is uitgesloten. Overweeg profylaxe volgens zorgstandaard bij patiënten met grotere kans op opportunistische infecties. Monitor klachten en verschijnselen van infectie en behandel op passende wijze. Cytopenie: Monitor het volledige bloedbeeld. Maligniteiten: monitor op het optreden van huidkanker en adviseer bescherming tegen zonlicht. Atriumfibrilleren: Monitor op symptomen van atriumfibrilleren en atriumflutter en maak ECG als dit geïndiceerd is. Indien patiënt atriumfibrilleren ontwikkelt tijdens behandeling, beoordeel risico op trombo-embolische aandoeningen. Indien hoog risico, overweeg een strak gecontroleerde behandeling met antistollingsmiddelen en alternatieven voor Calquence. Adviseer vrouwen om zwangerschap te voorkomen tijdens gebruik van Calquence. Calquence mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij medisch noodzakelijk. Geadviseerd wordt om geen borstvoeding te geven tijdens gebruik van Calquence en gedurende 2 dagen na de laatste dosis. Tijdens behandeling werden vermoeidheid en duizeligheid gemeld. Patiënten met deze symptomen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat de symptomen afnemen. Interacties: Dien warfarine of andere vitamine K-antagonisten niet gelijktijdig toe. Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers en inductors, sint-janskruid en protonpompremmers. Monitor patiënten met een matige CYP3A-remmer op tekenen van toxiciteit. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van orale CYP3A4-substraten met een nauw therapeutisch bereik. Als een zuurremmer nodig is, overweeg een maagzuurremmer of H2-receptorantagonist. Voor maagzuurremmers dient het interval tussen de inname van beide geneesmiddelen ten minste 2 uur te zijn. Calquence dient 2 uur voor (of 10 uur na) H2-receptorantagonisten ingenomen te worden. Orale BCRP-substraten met een nauw therapeutisch bereik dienen minimaal 6 uur vóór of na Calquence ingenomen te worden. Monitor patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met MATE1-afhankelijke dispositie op symptomen van veranderde verdraagbaarheid voor de gelijktijdig toegediende medicatie. Bijwerkingen: Zeer vaak (≥ 1/10): infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, tweede primaire maligniteit, neutropenie, anemie, hoofdpijn, duizeligheid, blauwe plekken, contusie, petechiën, hemorragie/hematoom, diarree, misselijkheid, constipatie, braken, buikpijn, rash, musculoskeletale pijn, artralgie, vermoeidheid, hemoglobine verlaagd, absoluut aantal neutrofielen verlaagd en verlaagd aantal bloedplaatjes. Vaak (≥ 1/100,< 1/10): pneumonie (combinatietherapie; zeer vaak), urineweginfectie (combinatietherapie; zeer vaak), nasofaryngitis (combinatietherapie; zeer vaak), bronchitis, herpesvirusinfecties, niet-melanome huidmaligniteit, SPM behalve niet-melanome huid, trombocytopenie (combinatietherapie; zeer vaak), atriumfibrilleren en flutter, ecchymosen, gastro-intestinale hemorragie, intracraniële hemorragie (combinatietherapie; soms), epistaxis en asthenie. Soms (≥ 1/1000, < 1/100): aspergillusinfecties, hepatitis B-reactivatie, lymfocytose en tumorlysissyndroom. Enkel combinatietherapie: Soms (≥ 1/1000, < 1/100): progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Afleverstatus: U.R. Uitgebreide productinformatie: Voor de volledige productinformatie wordt verwezen naar de QRD-tekst op www.astrazeneca.nl. Voor overige informatie: AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN Zoetermeer. Tel. (079) 363 22 22.
