▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. ENHERTU® 100mb poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Samenstelling: iedere injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100mg trastuzumab-deruxtecan. Indicaties: Enhertu als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die vooraafgaand twee of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen. Dosering en toedieningswijze: de aanbevolen dosis Enhertu is 5,4 mg/kg, eenmaal om de 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De initiële dosis moet worden toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 90 minuten. Als de vorige infusie goed werd verdragen, mogen daaropvolgende doses Enhertu worden toegediend als een infusie over een periode van 30 minuten. Anti-emetica kunnen als profylaxe of behandeling worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische praktijk, naargelang de patiënt die verdraagt. De infusiesnelheid van Enhertu moet worden verlaagd of de infusie moet worden onderbroken als de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt. Enhertu moet definitief worden gestaakt in geval van ernstige reacties op de infusie. De behandelingen van bijwerkingen kan een dosisverlaging of een tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling met Enhertu vereisen. Na een dosisverlaging mag de dosis Enhertu niet opnieuw worden verhoogd. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om medicatiefouten te voorkomen, is het belangrijk dat de etiketten van de injectieflacons worden gecontroleerd om zeker te zijn dat het geneesmiddel dat wordt bereid en toegediend Enhertu (trastuzumab-deruxtecan) is en niet trastuzumab of tastuzumab-emtansine. Terugvinden herkomst: Om medicatiefouten te voorkomen, is het belangrijk dat de etiketten van de injectieflacons worden gecontroleerd om zeker te zijn dat het geneesmiddel dat wordt bereid en toegediend Enhertu (trastuzumab-deruxtecan) is en niet trastuzumab of tastuzumab-emtansine. Interstitiële longziekete/pneumonitis: gevallen van interstitiële longziekte (ILD), en/of pneumonitis, zijn gemeld met Enhertu. Gevallen met fatale afloop zijn waargenomen. Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze onmiddelijk melding moeten maken van hoesten, dyspneu, koorts en/of nieuwe of ergere ademhalingssymptomen. Patiënten moeten worden gemonitord voor tekenen en symptomen van ILD/pneumonitits. Aanwijzingen voor ILD/pneumonitis moeten onmoddelijk worden onderzocht. Patiënten bij wie ILD/pneumonitis wordt vermoed, moeten worden geëvalueerd met behulp van radiologische beeldvorming, bij voorkeur een CT-scan (computertomografie). Raadpleging van een longarts moet worden overwogen. Neutropenie: in klinisch onderzoek met Enhertu zijn gevallen van neutropenie, waaronder febriele neutropenie, gemeld. Vóór het instellen van een behandelingen met Enhertu en vóór het elke toedingen, en wanneer dit klinisch is aangewezen, moet er een volledig bloedbeeld worden bepaald. Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de toediening van Enhertu te onderbreken of de dosis ervan te verlagen. Verlaging van de linkerventrikelejectiefractie: een verlaging van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is waargenomen met anti-HER2-tharpieën. Er zijn geen verlagingen van de LVEF tot lager dan 40% of een absolute verlaging van meer dan 20% t.o.v. de uitgangswaarde waargenomen. De behandeling met Enhertu is niet onderzocht bij patiënten met een LVEF lager dan 50% voorafgaand aan het instellen van de behandlingen. Standaardhartfunctietests (echocardiogram of MUGA-scan) moeten plaatsvinden boor de beoordeling van de LVEF voordat een behandeling met Enhertu wordt ingesteld en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling, zoals klinisch geïndiceerd. De behandeling met Enhertu moet definitief worden stopgezet als een LVEF lager dan 40% of absolute verlaging van meer dan 20% t.o.v. de uitgangswaarde wordt bevestigd. De behandeling met Ebhertu moet definitief worden stopgezet bij patiënten met symptomatisch congestief hartfalen (CHF). Embryofoetale toxiciteit: Enhertu kan schadelijke effecten hebben op een foetus waneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden gecontroleerd alvorens een behandeling met Enhertu in te stellen. De patiënt moet worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Enhertu. Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten worden geadviseerd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met Enhertu en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Enhertu. Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een matige leverfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Omdat het metabolisme en de uitscheiding van de gal de belangrijkste routes zijn voor uitscheiding van de topo-isomerase I-remmer, DXd, moet Enhertu met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis. Bijwerkingen: zeer vaak (>1/10): bovenste-luchtweginfectie, neutropenie, anemie, leukopenie, lymfopenie, trombocytopenie, hypokaliëmie, verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, droogoog, interstitiële longziekte, dyspneu, hoesten, bloedneus, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, constipatie, stomatitis, syspepsie, alopecia, rash, vermoeidheid, alanimeaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, ejectiefractie verlaagd. Vaak (>1/100, <10): febriele neutropenie, infuusgerelateerde bijwerkingen. Farmacotherapeutische groep: trastuzumab-deruxtecan, ATC-code: L01XC41. Andere informatie: Enkel beschikbaar op medisch voorschrift. Lees aandachtig de bijsluiter vooraleer Enhertu voor te schrijven. Datum van herziening van de tekst: 02/2021. Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstatstrasse 48, 81379 Munich, Germany. DS8/21/0018 Date of last review 03/2021.