Naam en farmaceutische vorm: Verzenios 50, 100, 150 mg filmomhulde tabletten. Samenstelling: Elke filmomhulde tablet bevat 50, 100 of 150 mg abemaciclib. Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01EF03. Indicaties: Verzenios is geïndiceerd voor: - de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief, in combinatie met endocriene therapie. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet endocriene therapie met een aromataseremmer worden gecombineerd met een LHRH-agonist. - de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, als initiële endocriene therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een LHRH-agonist. Dosering: 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie. Vroege borstkanker: Verzenios moet continu worden ingenomen gedurende 2 jaar of totdat de ziekte terugkeert of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: Verzenios moet continu worden ingenomen zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Als een patiënt braakt of een dosis overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen. Om bepaalde bijwerkingen onder controle te krijgen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosering te verlagen. Voor behandeladviezen bij hematologische toxicitieit, diarree, verhoogde aminotransferasen, interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, veneuze trombo-embolische (VTE) voorvallen en niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd van hiervoorgenoemde voorvallen) raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen: Neutropenie is gemeld bij patiënten; bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 krijgen, wordt een doseringsaanpassing aanbevolen. Er zijn meer infecties gemeld bij gebruik van abemaciclib in combinatie met endocriene therapie t.o.v. endocriene therapie alleen. Longontsteking is gemeld zonder gelijktijdig optreden van neutropenie. Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infecties. VTE is gemeld bij het gelijktijdige gebruik met endocriene therapie. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie. Verhogingen van het ALAT en ASAT zijn gemeld. Doseringsaanpassing kan nodig zijn op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging. Het volledige bloedbeeld en ALAT en ASAT moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen. Diarree is de vaakst voorkomende bijwerking en kan met dehydratie gepaard gaan. Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen, meer vocht innemen en hun zorgverlener informeren. Voor patiënten die diarree ≥ graad 2 krijgen, wordt een doseringsaanpassing aanbevolen. ILD/pneumonitis is gemeld. Patiënten moeten gemonitord worden op pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis. Gebaseerd op de graad ILD/pneumonitis, kan een doseringsaanpassing vereist zijn. Stop permanent met abemaciclib bij patiënten met graad 3 of 4 ILD/pneumonitis. Interacties: Vermijd gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers, CYP3A4-inductoren en grapefruit(sap). Bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10): infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie, lymfocytopenie, verminderde eetlust, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis, alopecia, pruritus, huiduitslag, vermoeidheid, koorts, verhoogde ALAT of ASAT. Vaak (≥1/100, <1/10): verhoogde traanvorming, veneuze trombo-embolie, ILD)/pneumonitis, dyspepsie, nagelaandoening, droge huid, spierzwakte. Soms (≥1/1.000, <1/100): febriele neutropenie. Bewaring: geen speciale bewaarcondities. Aflevering: U.R. Prijzen en vergoeding: zie Z-index. Meer informatie: zie de volledige Samenvatting van de Productkenmerken op lilly.nl. Informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij Eli Lilly Nederland, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, telefoon 030-6025800. Datum revisie: April 2022.
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
 |
PP-AL-NL-0406 |  |
