Samenstelling Eén filmomhulde tablet bevat 200 mg ribociclib (als
ribociclibsuccinaat). Indicatie Behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in combinatie met
een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie,
of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of
perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een
luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon(LHRH)-agonist. Farmacotherapeutische
groep Proteïnekinaseremmers Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame
stof, voor pinda’s of soja of voor een van de andere hulpstoffen Waarschuwingen
De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib is niet onderzocht bij patiënten
met kritieke viscerale ziekte. Er dient een volledig bloedbeeld (CBC) te worden
bepaald voordat er met de behandeling wordt begonnen. Nadat de behandeling
begonnen is, dient de CBC periodiek gecontroleerd te worden. Kisqali kan
neutropenie veroorzaken, waardoor het nodig kan zijn om de dosis te verlagen,
de behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling gestart
wordt dienen leverfunctietesten te worden gedaan. Tijdens de behandeling dient
de leverfunctie periodiek te worden gecontroleerd. Afhankelijk van de ernst van
de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de
behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling gestart wordt
moet het ECG beoordeeld worden. Kisqali mag alleen gestart worden bij patiënten
met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec. Gebruik van Kisqali dient te
worden vermeden bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of bij
patiënten die hier een aanzienlijk risico op lopen. Tijdens de behandeling
dient de QTcF waarde regelmatig gecontroleerd te worden. Voor de start van en
tijdens de behandeling moeten de serumelektrolyten gecontroleerd en indien
nodig gecorrigeerd worden. Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de
QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis te verlagen, of de
behandeling te onderbreken of te staken. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met
geneesmiddelen die de QTc-tijd verlengen en/of met sterke CYP3A4 remmers dient
te worden vermeden. Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie
met tamoxifen. Ribociclib is een sterke CYP3A4-remmer. Voorzichtigheid is
geboden in geval van gelijktijdig gebruik met CYP3A4-substraten met een smalle
therapeutische breedte. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met sterke
CYP3A4-remmers dient te worden vermeden; Als behandeling met een sterke
CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis worden aangepast.
Toxische epidermale necrolyse werd gemeld bij behandeling met Kisqali. Als
verschijnselen of klachten optreden die wijzen op ernstige huidreacties moet de
behandeling onmiddellijk gestaakt worden. ILD/pneumonitis werd gemeld bij
behandeling met CDK4/6 remmers. Patiënten moeten worden gecontroleerd op
longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis. Op basis van de ernst van deze
verschijnselen kan dosisonderbreking, -vermindering of stopzetting van Kisqali
nodig zijn. Ribociclib kan verhoogd bloedcreatinine veroorzaken. In dat geval
wordt het aanbevolen een verdere beoordeling van de nierfunctie uit te voeren.
De aanbevolen startdosis van 200 mg bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie resulteert naar schatting in een ongeveer 45% lagere
blootstelling. Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van
toxiciteit.Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling
en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van
anticonceptie toepassen. Bijwerkingen Zeer vaak infecties, neutropenie,
leukopenie, anemie, lymfopenie, verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid,
dyspneu, hoest, misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis,
buikpijn, dyspepsie, alopecia, huiduitslag, pruritus, rugpijn, vermoeidheid,
perifeer oedeem, asthenie, pyrexie, afwijkende leverfunctietesten Vaak
trombopenie, febriele neutropenie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie,
vertigo, verhoogde traanvorming, droge ogen, syncope, dysgeusie,
hepatotoxiciteit, erytheem, droge huid, vitiligo, droge mond, orofaryngeale
pijn, verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram.
Afleverstatus UR Verpakking en prijs Zie Z-index Vergoeding Financiering
verloopt via add-on Registratiehouder Novartis Europharm Limited Lokale
vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555. De
volledige productinformatie kunt u raadplegen via
www.novartis.nl/medicijnen/kisqali. Datering verkorte productinformatie april
2022.
Referenties
1: Hortobagyi GN et al. N Engl J Med 2022;386:942-50
2: Slamon DJ et al. N Engl J Med 2020; 382:514-524
3: Im S-A et al. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316