Verkorte SPC/Abbreviated product information
Country/language: the Netherlands/NL
Source text: SmPC (BRUKINSA) (EU/1/21/1576/001) (22 november 2021)
Legal base: CGR code of conduct, Geneesmiddelenwet
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Naam van het geneesmiddel: BRUKINSA 80 mg harde capsules Kwalitatieve en
kwantitatieve bestanddelen: Elke harde capsule bevat 80 mg zanubrutinib
Farmaceutische vorm: Harde capsule Therapeutische indicaties: BRUKINSA is als
monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
macroglobulinemie van Waldenström (WM) die ten minste één eerdere behandeling
hebben gehad, of voor de eerstelijnsbehandeling voor patiënten die niet
geschikt zijn voor chemo-immunotherapie. Contra-indicaties: Overgevoeligheid
voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen Belangrijkste
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Hemorragie: Ernstige en fatale
bloedingsvoorvallen zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met
BRUKINSA-monotherapie. BRUKINSA kan het risico op bloedingen verhogen bij
patiënten die trombocytenaggregatieremmers of anticoagulantia krijgen en
patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van bloedingen.
Dosisaanpassing volgens de aanbevelingen kan nodig zijn voor bijwerkingen van
graad 3 of hoger (zie SmPC). Warfarine en andere vitamine-K-antagonisten mogen
niet gelijktijdig met BRUKINSA worden toegediend. Patiënten moeten worden
gecontroleerd op klachten en symptomen van bloeding en het volledige bloedbeeld
moet regelmatig worden bepaald. Houd rekening met de risico’s en voordelen van
behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers indien
gelijktijdig toegediend met BRUKINSA. Infecties: Er zijn dodelijke en
niet-dodelijke infecties (waaronder bacteriële, virus- of schimmelinfecties)
opgetreden bij patiënten die werden behandeld met BRUKINSA-monotherapie.
Voordat er met de behandeling met BRUKINSA wordt begonnen, moet de HBV-status
van de patiënt worden vastgesteld. Overleg met een arts die deskundig is op het
gebied van leverziekten voordat er met de behandeling wordt begonnen, wordt
aanbevolen voor patiënten met een positieve testuitslag voor HBV of een
positieve hepatitis-B-serologie. Patiënten moeten worden gecontroleerd en
behandeld volgens de medische richtlijnen ter voorkoming van heractivering van
hepatitis B. Overweeg profylaxe volgens de zorgstandaard bij patiënten met een
grotere kans op infecties. Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van infectie en op passende wijze behandeld. Cytopenieën: Cytopenieën
van graad 3 of 4, waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie op basis van
laboratoriumonderzoek, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met
BRUKINSA-monotherapie (zie SmPC) Controleer tijdens de behandeling maandelijks
het volledige bloedbeeld (zie SmPC). Tweede primaire maligniteit: Een tweede
primaire maligniteit, waaronder niet-huidkanker, is vastgesteld bij patiënten
behandeld met BRUKINSA als monotherapie. Adviseer patiënten om zich te
beschermen tegen de zon. Boezemfibrilleren en -flutter: Boezemfibrilleren en
-flutter zijn vastgesteld bij patiënten behandeld met BRUKINSA als
monotherapie, hoofdzakelijk bij patiënten met risicofactoren voor een
hartziekte, hoge bloeddruk en acute infecties. Bewaak patiënten op klachten en
symptomen van boezemfibrilleren en -flutter en behandel zoals aangewezen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten
tijdens het gebruik van BRUKINSA uiterst effectieve anticonceptiemiddelen
gebruiken (zie SmPC). Belangrijkste bijwerkingen: De meest voorkomende
bijwerkingen (≥ 20%) waren neutropenie (56,2%), trombocytopenie (45,1%),
infectie van de bovenste luchtwegen (44,3%), hemorragie/hematoom (32,2%),
huiduitslag (29,8%), blauwe plekken (29,1%), anemie† (28,9%),
skeletspierstelselpijn (24,3%), diarree (23,6%), pneumonie (22,1%) en hoesten
(21,7%). De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 of hoger (> 5%) waren
neutropenie (28,0%), pneumonie (11,6%), trombocytopenie (11,4%) en anemie
(6,9%). Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen,
Bruton’s-Tyrosinekinaseremmers Afleverstatus: UR Registratiehouder: BeiGene
Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ierland
Registratienummer: EU/1/21/1576/001 Vergoeding: niet vergoed, vergoeding wordt
aangevraagd Datum SmPC: november 2021
