Verkorte productinformatie: IMFINZI® 50 mg/ml (19SEP2018)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Farmaceutische vorm en samenstelling:Imfinzi®50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Elke ml concentraat bevat 50 mg durvalumab. Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.ATC-code:L01XC28.Indicatie:Als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer- NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.Dosering en wijze van toediening: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke twee weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of een maximum van 12 maanden. Het wordt aanbevolen om de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie voort te zetten tot de ziekteprogressie is bevestigd. Dosisescalatie of -vermindering wordt niet aanbevolen. Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid. Richtlijnen voor imuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in tabel 1 van de QRD. Contra-indicaties:Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen:Patiënten moeten gemonitord worden op: klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis; abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met Imfinzi en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling; klachten en verschijnselen van colitis of diarree; abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling; klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie; klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1; klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme; abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met Imfinzi; klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis; klachten en verschijnselen van andere immuungemedieerde bijwerkingen; klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties. Durvalumab wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Risico bij het geven van borstvoeding voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Interacties:Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab wordt niet aanbevolen.Bijwerkingen: Zeer vaak(≥ 1/10):infecties van de bovenste luchtwegen, pneumonie, hypothyreoïdie, hoest/productieve hoest, pneumonitis, diarree, buikpijn, huiduitslag, pruritus, pyrexie;Vaak (≥ 1/100,< 1/10):infecties van de tanden of weke delen van de mond, orale candidiasis, influenza, hyperthyreoïdie, dysfonie, colitis, aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd, dermatitis,nachtzweten, myalgie, bloodcreatinine verhoogd, dysurie,perifeer oedeem, infusiegerelateerde reactie; Soms (≥ 1/1000, < 1/100): bijnierinsufficiëntie, diabetes mellitus type 1, interstitiële longziekte, hepatitis, myositis, nefritis; Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000): hypofysitis/hypopituïtarisme,diabetes insipidus, myocarditis, polymyositis. Afleverstatus: U.R.Uitgebreide productinformatie: Voor de volledige productinformatie wordt verwezen naar de QRD-tekst op www.astrazeneca.nl. Voor overige informatie en literatuurservice: AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN Zoetermeer. Tel. (079) 363 22 22.

                                                                                                          

                                                                                                          Promomatscode:NL-3178