▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat capmatinib-dihydrochloridemonohydraat gelijk aan 150 of 200 mg capmatinib Indicatie(s)Volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom met alteraties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie Farmacotherapeutische groep Proteïnekinaseremmers Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen Waarschuwingen. Een goed gevalideerde en robuuste test moet worden gekozen voor het detecteren van de aanwezigheid van alteraties die leiden tot METex14-skipping. ILD/pneumonitis, dat fataal kan zijn, is opgetreden bij patiënten behandeld met Tabrecta. Longklachten die kunnen wijzen op ILD/pneumonitis moeten onmiddellijk onderzocht worden. Toenames in transaminasen en van amylase- en lipasespiegels zijn ook opgetreden. Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voor de start van de behandeling, iedere 2 weken tijdens de eerste 3 maanden en daarna eenmaal per maand of zoals klinisch geïndiceerd. Amylase en lipase moeten gecontroleerd worden op baseline en regelmatig tijdens de behandeling. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het feit dat er een mogelijk risico is voor de foetus bij gebruik van Tabrecta tijdens zwangerschap. Tijdens de behandelingsperiode en nog minstens 7 dagen na de laatste dosis moeten seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken en moeten mannelijke patiënten met een seksuele partner die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger kan worden een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap. Er is mogelijk een risico op fotosensitiviteitsreacties. Beschermingsmaatregelen moeten genomen worden gedurende de behandeling en tot minstens 7 dagen na de laatste dosis. Bij gebruik van Tabrecta bestaat er een kans op geneesmiddelinteracties.
Bijwerkingen Zeer vaak verminderde eetlust, dyspneu, hoesten, braken, nausea, diarree, constipatie, pruritus, perifeer oedeem, pyrexie, vermoeidheid, rugpijn, gewicht verlaagd, albumine verlaagd, creatinine verhoogd, ALAT verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, ASAT verhoogd, fosfaat verlaagd, natrium verlaagd. Vaak cellulitis, ILD/pneumonitis, rash, urticaria, niet-cardiale pijn op de borst, bilirubine verhoogd. Afleverstatus UR Vergoeding Aanvraag in behandeling. Registratiehouder Novartis Europharm Limited Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. Meer informatieVoor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/tabrecta. Datering verkorte productinformatie juni 2022.
